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各醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械代理人、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第三十五條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第四十五條規(guī)定、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）第四十四條規(guī)定及省藥品監(jiān)管局工作部署要求，現(xiàn)就做好2024年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告提交及產(chǎn)值(營收）填報工作有關(guān)事項通知如下。

　　一、填報對象

　　（一）截至2024年12月31日前登記注冊的醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械代理人；

　　（二）截至2024年12月31日前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營企業(yè)。

　　二、填報時間

　　質(zhì)量管理體系自查報告及產(chǎn)值（營收）上報截止日期為2025年3月31日。

　　三、自查報告填報方式

　　（一）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進口醫(yī)療器械代理人：

　　1.進入“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁”（網(wǎng)址https://qy.gdfda.gov.cn/），未注冊賬號企業(yè)應(yīng)先注冊法人賬號，注冊流程見附件1。

　　2.登錄“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁”，默認進入首頁:

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照“數(shù)據(jù)報送-（下拉至醫(yī)療器械模塊）境內(nèi)醫(yī)療器械年度自查報告”路徑，進入填報列表，同步填報2024年度產(chǎn)值；

　　進口醫(yī)療器械代理人則點擊“數(shù)據(jù)報送-（下拉至醫(yī)療器械模塊）進口醫(yī)療器械年度自查報告”路徑，進入填報列表，同步填報2024年度產(chǎn)值。

　　3.填報前請詳細閱讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)用戶手冊（企業(yè)專屬網(wǎng)頁）》（詳見附件1）

　　（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：

　　1.按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，認真填報《汕尾市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2024年度質(zhì)量管理體系自查表》（附件2），將蓋好企業(yè)公章的《自查表》報送至所在縣(市、區(qū)）市場監(jiān)管局或分局負責醫(yī)療器械監(jiān)管的股室。

　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)營收填報需登錄“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬服務(wù)平臺”網(wǎng)頁，默認進入首頁:進入“企業(yè)庫信息填報”-“經(jīng)營企業(yè)營收”進行填報。（填報指引見附件3）

　　四、有關(guān)要求

　　（一）落實主體責任。各企業(yè)嚴格按照法規(guī)要求，及時、準確地報送質(zhì)量管理體系自查報告，對填報內(nèi)容、填報數(shù)據(jù)要進行逐一核對，嚴格審核把關(guān)，防止少報、漏報、錯報。如填報企業(yè)產(chǎn)值數(shù)據(jù)時單位須換算為“萬元”。未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的，將根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條第（一）項的規(guī)定進行處罰。

　　（二）各醫(yī)療器械企業(yè)及進口醫(yī)療器械代理人填報中遇到問題徑向市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械科或各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局藥械股咨詢。

　　各單位聯(lián)系人及聯(lián)系電話：

　　市局醫(yī)療器械科：汪  穎 06606686603

　　城區(qū)市場監(jiān)管局：陳海洲 06603377782

　　陸豐市市場監(jiān)管局：張徑凱 06608989826

　　海豐縣市場監(jiān)管局：黎智文 06606687712

　　陸河縣市場監(jiān)管局：李小惠 06605665480

　　紅海灣分局：      呂調(diào)元06603453999

　　華僑分局：      彭予施06608251678

　　附件1：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)用戶手冊（企業(yè)專屬網(wǎng)頁）.doc

　　附件2：汕尾市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2024年度質(zhì)量管理體系自查表.docx

　　附件3：省藥監(jiān)局三庫企業(yè)登錄及企業(yè)產(chǎn)值填報指引(2025年版本).pdf

汕尾市市場監(jiān)督管理局

2025年2月13日