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粵食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕6號(hào)

　　第一章 總則

　　第一條為進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，加大對(duì)違法違規(guī)行為的懲戒力度，落實(shí)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《廣東省食品安全條例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

　　第二條本規(guī)定所稱食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，是指在本省轄區(qū)內(nèi)取得行政許可、備案或依法無(wú)須行政許可及備案的，從事食品、保健食品、化妝品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，藥品、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的公民、法人或者其他社會(huì)經(jīng)濟(jì)組織。

　　第三條食品藥品安全“黑名單”管理應(yīng)當(dāng)遵循依法、客觀、公開(kāi)、公正的原則。

　　第四條縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定的要求，將嚴(yán)重違反食品藥品管理法律法規(guī)，符合“黑名單”情形的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及責(zé)任人員的相關(guān)信息，通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站等方式向社會(huì)公布。

　　第五條廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省食品藥品安全“黑名單”的管理工作。市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品安全“黑名單”的管理工作。

　　第六條當(dāng)事人對(duì)已生效的行政處罰決定提起行政復(fù)議或行政訴訟的，不影響食品藥品監(jiān)督管理部門將其納入食品藥品安全“黑名單”。

　　第七條被納入食品藥品安全“黑名單”的當(dāng)事人提起行政復(fù)議或者行政訴訟，原行政處罰決定被變更或撤銷的，做出公布“黑名單”的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到或知道行政復(fù)議決定書、行政訴訟判決書之日起7個(gè)工作日內(nèi)視變更或撤銷內(nèi)容對(duì)公布的“黑名單”進(jìn)行變更、撤銷或維持等相應(yīng)處理。

　　第八條廣東省食品藥品監(jiān)督管理局建立全省“黑名單”數(shù)據(jù)庫(kù)，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本級(jí)“黑名單”數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)信息共享。

　　第二章 “黑名單”納入范圍

　　第九條符合下列情形之一的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者納入“黑名單”：

　　（一）違反食品藥品法律法規(guī)，情節(jié)嚴(yán)重,被食品藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證的行政處罰的，或撤銷批準(zhǔn)證明文件的；

　　（二）未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門依法許可，擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品藥品的企業(yè)受到行政處罰的；

　　（三）在案件查辦過(guò)程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動(dòng)用查封扣押物品受到行政處罰的；

　　（四）在申辦相關(guān)行政許可中存在隱瞞真實(shí)情況、提供虛假材料或者采取欺騙等其他不正當(dāng)手段取得食品藥品行政許可或批準(zhǔn)證明文件受到行政處罰的。

　　第十條 食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告，被省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)的。

　　第十一條食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者受到行政處罰，相關(guān)責(zé)任人員在法律規(guī)定期限內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)將相關(guān)責(zé)任人員納入“黑名單”。

　　第十二條因食品藥品違法行為受到刑事處罰的，應(yīng)將相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)責(zé)任人員納入“黑名單”。

　　第十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或廣東省人民政府規(guī)定需納入食品藥品安全“黑名單”管理的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及相關(guān)責(zé)任人，以及其他違反食品藥品相關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰，造成嚴(yán)重危害，社會(huì)影響惡劣的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及相關(guān)責(zé)任人應(yīng)納入“黑名單”。

　　第三章 “黑名單”信息公布

　　第十四條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照“誰(shuí)處罰、誰(shuí)公布”的原則，在作出行政處罰決定或行政處理后7個(gè)工作日內(nèi)，將應(yīng)當(dāng)納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員、涉案產(chǎn)品的相關(guān)信息在其政務(wù)網(wǎng)站上公布。

　　第十五條食品藥品安全“黑名單”公布的信息應(yīng)包括：

　　（一）違法食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱、地址、注冊(cè)號(hào)、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、及法定代表人姓名，主要違法違規(guī)事實(shí)、處罰(限制)依據(jù)、處罰或處理結(jié)果、公布期限以及法律法規(guī)禁止從事相關(guān)活動(dòng)的期限等；

　　（二）直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼（隱去部分號(hào)碼），主要違法違規(guī)事實(shí)、處罰（限制）依據(jù)、處罰或處理結(jié)果、公布期限以及法律法規(guī)禁止責(zé)任人員從事相關(guān)活動(dòng)的期限等；

　　（三）涉案產(chǎn)品相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、批次、標(biāo)識(shí)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)等。

　　第十六條食品藥品安全“黑名單”公布的期限，應(yīng)當(dāng)與其被依法采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施期限的，公布期限為2年，公布期限自公布之日起計(jì)算。

　　第十七條縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將公布的“黑名單”信息于5個(gè)工作日內(nèi)逐級(jí)上報(bào)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局在其政務(wù)網(wǎng)站上予以轉(zhuǎn)載。

　　第十八條納入食品藥品安全“黑名單”期限屆滿時(shí)，由首次公布信息的食品藥品監(jiān)督管理部門將“黑名單”專欄中的信息轉(zhuǎn)入數(shù)據(jù)庫(kù)。

　　第十九條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其政務(wù)網(wǎng)站設(shè)置食品藥品安全“黑名單”專欄，具體格式由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)定。

　　第四章 “黑名單”管理措施

　　第二十條食品藥品監(jiān)督管理部門將納入“黑名單”的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者記入監(jiān)管信用檔案，并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次等措施，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。

　　第二十一條各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要建立健全納入“黑名單”的相關(guān)單位和責(zé)任人信息與行政許可系統(tǒng)對(duì)接聯(lián)動(dòng)機(jī)制。對(duì)涉及納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和責(zé)任人員申報(bào)許可或被聘用到法律禁止崗位的，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的范圍內(nèi)不受理其申請(qǐng)。

　　第二十二條納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員，再次發(fā)生相同性質(zhì)的違法違規(guī)行為，依法從重處罰。

　　第二十三條食品藥品安全“黑名單”納入食品藥品監(jiān)管信用體系，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。

　　第二十四條鼓勵(lì)社會(huì)組織或者公民對(duì)納入食品藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和責(zé)任人員進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，可以向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)。

　　第五章 附則

　　第二十五條各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)根據(jù)本規(guī)定制定食品藥品安全“黑名單”管理制度，指定專門機(jī)構(gòu)、安排專職人員負(fù)責(zé)“黑名單”信息的匯總、審核和發(fā)布工作。

　　第二十六條本規(guī)定由省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十七條本規(guī)定自2017年9月1日起施行，有效期5年。原《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于食品藥品違規(guī)違法企業(yè)“黑名單”的管理規(guī)定（試行）》（粵食藥監(jiān)法﹝2014﹞99號(hào)）即行廢止。

      黑名單制度問(wèn)答.doc